1月24日下午，上海阳光医药采购网发布长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件，上海、浙江、安徽达成一致，正式开展长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。

一、采购品种及约定采购量

（一）采购品种目录

本次药品集中采购品种（以品种序号区分），首年约定采购量计算基数、相应比例采购量汇总值（单位：万片/万粒/万袋/万支等）、最高有效申报价（单位：元/片、粒、袋、支等）、价格水平分值等信息，见附表1。

（二）约定采购量

1.本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位。

2.各地首年约定采购量计算基数由各地确定，见附表2。

3.各品种首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的60%；抗菌药物，以及实际中选企业非该地国家集采同品种中选企业的，为首年约定采购量计算基数的50%。

二、采购周期与采购协议

（一）各品种各地采购周期按以下规则确定：本轮采购周期原则上为2年；其中符合申报资格的实际申报企业超过5家且属于需要长期服用的品种，本轮采购周期原则上为3年。

（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。

（三）采购周期内若提前完成约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

三、申报资格

符合以下申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉药品在联盟地区内的集中采购活动。

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。

（二）申报品种资格

属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

4.纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》的药品。

（三）其他申报要求

1.申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。

2.申报企业“供应清单”应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报品种资格的规格。

3.申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

4.申报企业、药品生产企业和药品上市许可持有人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，以及未被联盟地区任一省（市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“特别严重”失信等级企业。

5.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。

四、采购执行说明

（一）采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。

（二）医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。

五、采购文件获取方式

通过“上海阳光医药采购网”（www.smpaa.cn）及各地指定网站下载相关文件。

六、申报材料递交截止时间和地点

2022年2月25日（星期五）上午9点开始接收申报材料。

（一）递交截止时间：2022年2月25日（星期五）上午11点

（二）地点：上海市黄浦区局门路622号一楼大厅

七、申报信息公开时间和地点

（一）时间：2022年2月25日（星期五）下午13点

（二）地点：上海市黄浦区局门路622号308室

八、信息公开方式

根据疫情防控要求，本次申报信息公开大会采用网络直播方式

进行，大会现场不设置申报企业观看席位。申报企业可以通过申报

材料递交当日联盟采购工作组发放的网址、用户名及密码登录观看。

九、咨询联系方式

（一）电话：021-31773263、021-31773265

（二）传真：021-31773270

十、其他

（一）联盟采购工作组已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次药品集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

（二）各地按有关工作要求，就购销协议、药品配送、质量检测、未中选药品价格调整、医保支付标准等事项发布相关文件。

（三）根据常态化疫情防控要求，申报信息公开日前14天有中高风险等级地区旅居史的人员，不得作为企业代表参与申报。

附件1：长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件（CSJ-YD2022-1）

附件2：1、采购品种目录

附件3：2、联盟地区各地首年约定采购量